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一、申報對象

依法在合肥市行政區域范圍內注冊登記、具有獨立法人資格的藥品、醫療器械生產、研發單位等，且正常經營一年以上。

二、申報條件

1.產品符合G家、省及合肥市相關法律法規和產業發展方向。

2.納稅在合肥市行政區域內的藥品上市持有人或醫療器械注冊人主體企業，或受托在合肥市行政區域內生產并納稅在合肥市的產品。

3.已獲批上市的藥品、醫療器械和高值耗材，臨床價值顯著、質量優良，具有較好的經濟社會效益，市場潛力較大的產品。

4.符合下列條件之一的優先入選：

（1）創新藥和改良型新藥（包括：化學藥、生物藥和中藥）；

（2）第三類醫療器械和通過優先審批程序批準注冊的第二類醫療器械；

（3）被列入市級及以上“三首”名單的創新產品；

（4）G內前三家獲批的仿制藥，或前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學仿制藥；

（5）中選G家基本藥物目錄的藥品；

（6）中選G家醫保目錄的藥品、醫療器械、耗材；

（7）中選G家集中帶量采購的藥品、醫療器械和高值耗材；

（8）中選省級以上區域帶量采購的藥品、醫療器械和高值耗材。

三、申報材料

申報合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄產品，需填寫《合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報書》（見附件1），主要包括以下內容：

1.合肥市生物醫藥產業重點培育品種產品申報表；

2.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報產品技術總結報告（突出與同類領先產品的對比分析）；

3.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報產品目前在推廣使用中所面臨的問題及期望、建議；

4.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報產品經濟效益分析報告；

5.承諾書；

6.相關證明材料（包括但不限于）：企業營業執照或事業單位法人證書和生產許可證（必需）、藥品生產批件或醫療器械注冊證、仿制藥一致性評價批準證明文件（必需）；被納入特別審批程序的批復；“三首”產品認定證明材料；專利受理或批準證明材料、查新報告、試用報告、第三方檢驗檢測報告等；涉及委托/受托生產的需提供相關批準或備案證明；其他能證明企業質量管理水平的證書及表彰材料。

四、申報程序

1.企業自愿申報，采取紙質申報的方式，申報單位按要求填寫申報材料，裝訂成冊，一式三份，至所縣（市）區經信局、開發區經貿局，高新區、經開區投促局蓋章并獲推薦后，于2023年1月15日前報送至安徽省醫藥行業協會（合肥市望江西路860號，高新區管委會大樓B座909室），同時請將紙質材料電子稿（文件名格式：企業全稱+申報書）和產品匯總表（附件2）（文件名格式：企業全稱+匯總表）

2.材料裝訂要求：使用A4紙雙面印刷，普通紙質材料作為封面，按前申報書、后附件材料（應附清單）于左側裝訂成冊，裝訂平整，不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。

五、合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄填報說明

（一）說明僅供填寫《合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄》使用。

（二）申請單位對申請材料的真實性和完整性負責。敘述文字簡練、簡明扼要。書寫一律打印，采用仿宋體4號字填寫。單位均為：萬元。外來語同時用原文和中文表達。

（三）“發明專利情況”指與本項目相關的近3年內獲得授權的有效核心發明專利情況。

（四）相關證明材料（包括但不限于以下項目的蓋章復印件）：

1、企業營業執照或事業單位法人證書和生產許可證（必需）；

2、藥品生產批件或醫療器械注冊證、仿制藥一致性評價批準證明文件（必需）；

3、被納入特別審批程序的批復（如有）；

4、“三首”產品認定證明（如有）；

5、專利受理或批準證明材料、查新報告、試用報告、第三方檢驗檢測報告等（如有）；

6、委托/受托生產的相關批復與備案材料（如有）；

7、其他能證明企業質量管理水平的證書及表彰材料。

（五）同一單位最多申報三個產品，按產品分別填寫。

（六）企業根據具體需要，可加行加頁填寫。

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